IgM/IgG Anticuerpo (CLIA) Introducción a la aplicación de detección
Novedoso Coronavirus (2019-nCoV) Detección de Anticuerpos Antecedentes
- A finales de diciembre de 2019, la Organización Mundial de la Salud nombró oficialmente al nuevo coronavirus que causó la epidemia de neumonía en la ciudad de Wuhan como «2019 Novel Coronavirus (COVID-19)» .
- Desde el brote de neumonía por infección de un nuevo coronavirus, la situación ha sido cada vez más grave. Hasta las 14:00 del 24 de marzo, un total de 81.747 casos confirmados y 3.283 muertes han sido reportadas en todo el país; un total de 292.396 y 13.017 muertes han sido confirmadas en el extranjero.
El nuevo método de detección del Coronavirus (2019-nCoV)
- En las primeras etapas del brote, los métodos de detección de laboratorio se basaban principalmente en la detección de ácido nucleico y la obtención de imágenes. Sin embargo, las pruebas de ácido nucleico tienen su propia limitación y el límite en la toma de muestras. Es difícil llevar a cabo pruebas a gran escala y tiene una alta tasa de detección fallida. Los signos de la TC no son específicos;
- La detección de anticuerpos puede compensar eficazmente el riesgo de detección fallida de la detección de ácido nucleico, facilitar la rápida determinación de las personas infectadas y ayudar al juicio y control general de la epidemia en todo el país y en el mundo.
| Detection | Methodology | Detecting Principle | Advantages | Disadvantages |
|---|---|---|---|---|
| Detección de la etiología | Detección de ácido nucleico Secuenciación de genes virales | •Los especímenes dieron positivo para el nuevo ácido nucleico del coronavirus; •Secuenciación del gen del virus de la muestra, altamente homólogo a los nuevos coronavirus conocidos; | Indicadores confirmados | -Necesita un laboratorio profesional de PCR; -Alto riesgo de recolección de muestras, falsas; negativas debido al bajo número de copias de virus de las muestras; -Baja velocidad, procesamiento de muestras y tiempo de prueba> 3 horas; -Bajo flujo; -Funcionamiento complejo y alto profesional; requisitos para el personal; -Fácil de causar la infección del operador. |
| Detección por imágenes | CT | Encuentra los típicos rasgos de vidrio del suelo | Determinar si hay inflamación en los pulmones, lo que tiene un valor diagnóstico auxiliar para la neumonía | -Los signos de la TC son inespecíficos y similares a los de otras neumonías virales; -No hay cambios obvios en las imágenes de los pulmones en la infección temprana. |
Significado clínico y necesidad de la detección de anticuerpos para el nuevo virus del coronavirus (2019-nCoV)
Análisis serológico del nuevo Coronavirus (2019-nCoV)
Pruebas serológicas: detección de anticuerpos específicos y IgM & IgG
- La especificidad de los anticuerpos IgM e IgG es la respuesta inmune humana al virus (causa). El anticuerpo (resultado) producido es una evidencia indirecta de que el humano está actualmente infectado o previamente infectado con el virus.
- La especificidad del anticuerpo IgM del virus coronario comienza a parecer positiva después de 3-5 días de su aparición. La IgG aparece más tarde que la IgM, pero su duración es significativamente mayor que la de la IgM. El período de recuperación de los títulos de anticuerpos IgG es 4 veces o más alto que el de la fase aguda.
Evaluación de datos clínicos
Clinical significance of Antibody Detection
- Los datos de las pruebas muestran que la detección de anticuerpos IgM, el muestreo es simple y seguro, y la tasa de detección del Novel Coronavirus (2019-nCoV) es mayor que la del ácido nucleico, lo que ayuda a acortar el tiempo de diagnóstico del contacto cercano o de los pacientes sospechosos.
- El cribado de la población de alto riesgo (en comparación con la tecnología de PCR, puede realmente lograr un cribado rápido y preciso de alto rendimiento).
- Mejora de la precisión de la detección de virus (la tecnología actual de PCR tiene un falso negativo).
- Vigilancia y evaluación de los efectos de los pacientes sometidos a tratamiento con plasma durante la recuperación.
- La IgG puede utilizarse para la investigación epidemiológica.
Se utiliza en los centros y bancos de sangre para garantizar la seguridad de la sangre. - Evaluación del título de la vacuna.
- Nuevo plan de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por coronavirus (versión de prueba 7) «Base de diagnóstico serológico».
Bioscience Kit de diagnóstico del nuevo Coronavirus (2019-nCoV)
Número de registro.: National Machinery Standard 20203400182 / National Machinery Standard 20203400183
Quimiluminiscencia de partículas magnéticas
Principio de reacción: quimiluminiscencia indirecta
Alta sensibilidad, alta estabilidad, buena repetibilidad, fácil operación con automatización completa;
Muestreo simple: la sangre venosa es simple, rápida y segura de recolectar;
Precisión: CV≤8% dentro del lote, CV≤10% entre lotes;
Calibrador: El equipo viene con un calibrador o una sustancia de referencia negativa/positiva, que no es necesario adquirir por separado;
Una de las bases para el diagnóstico de la nueva neumonía por coronavirus;
Especificaciones de embalaje: 100 pruebas / caja, 500 pruebas / caja;
Condiciones de almacenamiento y duración de la conservación: más de 6 meses a 2-8°C (incluidos 6 meses).
Bioscience El nuevo sistema de detección de anticuerpos del Coronavirus
Axceed 260 ：
- Through Put: 240 T/H;
- Carga de agujas de acero altamente pulido, llevando la contaminación ＜10-6, no hay consumibles adicionales de Tip;
- Línea de ensamblaje expandible con una velocidad máxima de hasta 4800 T/H;
- Muestra de predilución a bordo;
- Cribado de alto rendimiento y a gran escala;
- Aplicable a instituciones hospitalarias y de examen físico de nivel secundario y superior;
Bioscience CLIS alpha：
- Fast：Immunoassy/Química Línea de ensamblaje expandible hasta 20 units，el rendimiento alcanza hasta 4800T/H y 16000T/H;
- Escalabilidad flexible：Conoce los diferentes diseños de laboratorio con buena adaptabilidad al lugar;
- RFID Aplicación：Rastrear las muestras en tiempo real para evitar la congestión orbital;
- Alta eficiencia: Diagnóstico y reinspección rápidos, que acortan el tiempo de notificación de la detección;
- Gran capacidad de almacenamiento de muestras: el módulo de carga / descarga puede ser ampliado, y 288 * N / 360 * N muestras pueden ser cargadas a la vez, apoyando la adición en línea;
- Aplicable a hospitales de segundo nivel y superiores, laboratorios individuales y centros de examen físico;
Interpretación de la Política de Detección de Anticuerpos del Nuevo Coronavirus (2019-nCoV)
- Los nuevos anticuerpos IgM y anticuerpos IgG del coronavirus del suero fueron positivos;
- El nuevo anticuerpo IgG específico del coronavirus en suero cambió de negativo a positivo o el anticuerpo IgG específico del coronavirus durante el período de recuperación es 4 veces mayor que el del período agudo.
Solución "Cuatro Detecciones Tempranas" para la neumonía por el nuevo virus de la Corona (2019-nCoV)
Detección temprana e informes:
- Recolección de muestras y pruebas de laboratorio: Las instituciones médicas recogen muestras clínicas de los casos (véase la sección de recogida de muestras y pruebas del Plan de prevención y control de la neumonía por coronavirus (quinta edición) para más detalles) y las envían a la institución de control de enfermedades o a la institución médica local designada o a las pruebas realizadas por un laboratorio de pruebas de terceros. Después de recibir los especímenes, la institución que realiza la prueba debe iniciar la prueba inmediatamente, completar y retroalimentar los resultados de la prueba dentro de las 24 horas
- Vigilancia de las muestras ambientales e investigaciones seroepidemiológicas: realizadas de manera oportuna según las necesidades reales.
Aplicación plena de "cuatro temprano, cuatro concentrado".
- China aplica los «cuatro principios de prevención de epidemias tempranas» de detección temprana, aislamiento temprano, diagnóstico temprano y tratamiento temprano.
- Permiten a los clínicos detectar con un índice de sospecha más bajo.
Análisis serológico del nuevo Coronavirus (COVID-19)
- La detección rápida de los anticuerpos IgM e IgG también es importante para facilitar el diagnóstico temprano;
- La prioridad de la exploración y detección de los casos;
- Búsqueda rápida y aislamiento del paciente;
Comparación metodológica de la detección de anticuerpos del nuevo Coronavirus (2019-nCoV)
Comparación metodológica de la detección de anticuerpos
| Categoría de detección | Principio de detección | Ventaja | Desventaja |
|---|---|---|---|
| IgM/IgG Detección por separado | Bioscience Método de inmunoensayo de quimiluminiscencia de partículas magnéticas | 1. La detección de IgM e IgG por separado, proporciona el resultado cuantitativo (S/Co), para ayudar a identificar las fluctuaciones dinámicas de los anticuerpos, lo que ayudará a los clínicos a identificar con precisión el progreso de la infección de un paciente; (La infección por IgM aparece temprano y aumenta rápidamente, mientras que disminuye rápidamente a un nivel bajo en el período de recuperación. La IgG aparece más tarde que la IgM y luego se eleva rápidamente después de la recuperación. La IgG en el período de recuperación es generalmente más de 4 veces mayor que el período agudo, y existe en el cuerpo durante mucho tiempo. 2. La IgG facilita las investigaciones epidemiológicas (explorando los patrones de transmisión e incidencia de los nuevos coronavirus para desarrollar estrategias de control); 3. Se utiliza para el cribado masivo de casos sospechosos y para el análisis extensivo contacts； 4. Es una de las bases de la séptima edición del plan de diagnóstico y tratamiento del Coronavirus. 5. El método de Inmunoanálisis de Quimioluminiscencia tiene una sensibilidad muy alta, que ayuda a identificar cambios tempranos en el anticuerpo y ayuda a la «detección temprana». | Interferencia de anticuerpos inespecíficos en muestras de sangre individuales (dicha interferencia se ha reducido significativamente al diluir la muestra o al utilizar los reactivos con el anticuerpo de limpieza). |
| Oro coloidal | fácil de manejar | 1. Baja sensibilidad. 2. Puede existir un gran error para las muestras positivas débiles en la lectura de los resultados. 3. Falsos positivos causados por sustancias interferentes. 4. Cualitativo, no cuantitativo, es difícil rastrear los cambios dinámicos de los anticuerpos, ya sea para identificar el progreso de la infección del paciente. | |
| Anticuerpo(IgG+IgM) | Oro coloidal | fácil de manejar | 1. Baja sensibilidad, lo que requiere múltiples detecciones de muestras sospechosas. 2. Puede existir un gran error para las muestras positivas débiles en la lectura de los resultados. 3. Falsos positivos causados por sustancias interferentes. 4. Cualitativo, no cuantitativo, es difícil rastrear los cambios dinámicos de los anticuerpos, ya sea para identificar el progreso de la infección del paciente. 5. 5. No puede distinguir entre IgM e IgG, cuando se detecta un resultado positivo, todavía es necesario hacer una nueva detección de IgM e IgG por separado. 6. No es el estándar de diagnóstico confirmado del nuevo Coronavirus (2019-nCoV). |
| Método de inmunoensayo de quimiluminiscencia | una sola prueba | 1. No puede distinguir entre IgM e IgG cuando se detecta un resultado positivo, es necesario hacer una nueva detección de IgM e IgG por separado. 2. 2. Incapacidad de ayudar a los clínicos a identificar los procesos de infección del paciente; 3. No es el estándar de diagnóstico confirmado del nuevo Coronavirus (2019-nCoV). |
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antibody Detection Method Comparison
Comparison of Antibody Detection Method
- La muestra es una muestra positiva de ácido nucleico;
- Los resultados del anticuerpo del método de oro coloidal y del método de quimiluminiscencia muestran que: la muestra que se detectó como negativa con el método de oro coloidal es en realidad débilmente positiva, lo que muestra una baja sensibilidad
Bioscience Evaluación de datos clínicos
- La IgM y la IgG se analizan por separado (la IgM es un indicador de infección temprana, se reduce a negativo en el período de recuperación, y la IgG es un indicador de infección media a tardía, que durará mucho tiempo). Los datos de fluctuación dinámica de los anticuerpos ayudan a los clínicos a identificar con precisión el progreso de la infección del paciente.
- Los resultados positivos de IgG ayudan a la investigación epidemiológica.
- La alta sensibilidad de detección es buena para el diagnóstico temprano.
- Hasta ahora, el kit de anticuerpos ha sido probado en un total de 13.532 muestras en la provincia de Hubei, la ciudad de Chongqing y otros lugares, de las cuales 1.362 fueron casos confirmados de Novel Coronavirus (2019-nCoV). Los resultados muestran que:
Requisito clínico para la detección de anticuerpos
- Basándose en la comparación de las ventajas y desventajas de los métodos de detección del Novel Coronavirus (COVID-19) mencionados anteriormente, se puede ver que el método de detección serológica es de fácil manejo, que es rápido y seguro con alta sensibilidad, alta estabilidad, buena repetibilidad y alto rendimiento.
- La detección de anticuerpos lgM / lgG del nuevo coronavirus (2019-nCoV) puede identificar las fluctuaciones dinámicas del anticuerpo, ayudar a los clínicos a identificar con precisión el progreso de la infección del paciente y servir como una de las bases para el diagnóstico de los nuevos casos de neumonía por coronavirus.
- Es útil para el diagnóstico precoz de los nuevos coronavirus, y es de gran importancia para controlar la propagación de las epidemias y tratar a los pacientes.
Problemas actuales
- Precio de la mercancía y seguro médico: Excepto en la ciudad de Chongqing, en la actualidad no hay precios de detección de anticuerpos lgM / lgG del nuevo coronavirus (2019-nCoV) ni seguro médico en todas las provincias y ciudades del país, lo que ha obstaculizado la aplicación y promoción de este producto. Los ácidos nucleicos se compran principalmente a través de los CDC. Se asignan a instituciones médicas en todos los niveles. Si la detección de anticuerpos lgM / lgG 2019-nCoV puede ser uniformemente comprada a través del CDC, la aplicación aumentará a gran escala.
- Los productos sin licencia perturban el mercado: La competencia feroz por productos sin certificado de registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está muy extendida en instituciones médicas de todos los niveles.
- Cuestiones cognitivas: Desde que se publicó la 7ª edición de las Directrices Nacionales para el Diagnóstico y el Tratamiento el 4 de marzo, se ha confirmado que los anticuerpos lgM / lgG son positivos simultáneamente o el aumento 4 veces mayor de los anticuerpos lgG se puede utilizar como indicadores para el diagnóstico, pero hay conciencia cognitiva en las instituciones médicas o los expertos a todos los niveles Preconcebido, y ningún cambio en el concepto ha obstaculizado la aplicación.
- Hasta cierto punto, hay casos en los que es tan difícil detectar nuevos casos de infección como el nuevo coronavirus.
Sugerencias
- Aprobar los precios de los productos básicos y el seguro médico en cada provincia lo antes posible.
- Inventario de productos indocumentados.
- La promoción de la doble detección de los ácidos nucleicos y el anticuerpo lgM / lgG permite mejorar la tasa de detección,
especially in cases where customs-imported novel coronavirus disease is still severe.
- Included In a routine screening of fever clinics at medical institutions at all levels to avoid serious consequences caused by missed or misdiagnosed cases.
- Help to prevent and control overseas epidemics, expanding the overseas market.
